Brasil: fabricantes y estados rechazan la decisión de no autorizar la vacuna Sputnik V
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria negó el pedido de los estados brasileños para importar la Sputnik V por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia. Pero en el Instituto Gamaleya aseguran que se debe a presiones del gobierno de Estados Unidos.
Los fabricantes de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V rechazaron este martes los argumentos del ente regulador de Brasil para no autorizar la importación de la vacuna y dijeron que fue una decisión del Gobierno por presiones de Estados Unidos.
El Gobierno ruso, por su parte, dijo que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, que alegó falta de datos para no permitir por ahora la importación de la vacuna, recibirá información adicional sobre ella si es que faltara.
Una decena de estados de Brasil que reclamaban la Sputnik V deploraron la decisión de la Anvisa sobre la vacuna, aprobada para su uso en 61 países, entre ellos la Argentina, y cuya efectividad de más del 90% fue avalada por la revista científica británica The Lancet.
El regulador sanitario de Brasil dijo este lunes que negó el pedido de los estados para importar la Sputnik V, desarrollada por el estatal Instituto Gamaleya, de Moscú, por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia.
Pero los desarrolladores de la vacuna dijeron en un comunicado que esos argumentos no cerraban y que veían una motivación política detrás de la decisión.
«La decisión de la Anvisa de demorar la aprobación de la Sputnik V es, lamentablemente, política y no tiene nada que ver con el acceso del regulador a la información ni con la ciencia», dijo la nota.
«Esta decisión es consecuencia directa de la presión del Departamento de Salud de EEUU, que en su informe anual 2020 declaró públicamente que el agregado sanitario estadounidense ‘había convencido a Brasil de rechazar la vacuna rusa'», agregó.
Los estados del norte y el noreste de Brasil que querían importar la vacuna pusieron el grito en el cielo.
«Frente a esta pandemia, no podemos permitir que trabas burocráticas perjudiquen el acceso de la población a una vacuna que ha probado su eficacia, seguridad y garantía real de disponibilidad», dijeron los estados en un comunicado.
Los cinco directores de la Anvisa siguieron la recomendación del área técnica del organismo, que señaló varias «incertidumbres» en relación a la seguridad y eficacia del inmunizante, que aún no fue aprobado tampoco ni en EEUU ni en Europa.
Se espera que el regulador europeo se pronuncie sobre ella en junio, pero Alemania ya dijo que inició contactos bilaterales con Rusia para adquirirla y su estado más rico, Baviera, ya firmó un precontrato para comprar 2,5 millones de dosis.
«Seguiremos adelante con nuestros contactos. Si falta información, será suministrada. No debería haber ninguna duda al respecto», dijo el vocero del Kremlim, Dmitri Peskov, a periodistas, informó la agencia de noticias rusa Sputnik.
En febrero, la prestigiosa revista médica The Lancet, informó que su eficacia era del 91,6%, un dato que disipó las dudas sobre su fiabilidad.
En un intento de agilizar sus planes de vacunación, estados del norte y noreste de Brasil firmaron contratos con el Fondo Soberano Ruso (RDIF), que financió el desarrollo de la Sputnik V, para adquirir más de 30 millones de dosis.
El Gobierno federal brasileño también adquirió otros 10 millones.
La vacuna
La Sputnik V es una vacuna que utiliza un virus modificado genéticamente para que no se replique en el interior del organismo y que, a su vez, transporte el material genético del virus contra el que se quiere inocular.
Para la Sputnik V se usaron dos adenovirus humanos -virus que causan cuadros gripales-, uno para cada una de las dos dosis, en los que «insertó» parte de la proteína espícula (spike) del coronavirus.
Según los fabricantes, este componente insertado es seguro para el cuerpo humano, pero ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir los anticuerpos contra el virus.
Entre los argumentos técnicos para no autorizar aún la vacuna, la Anvisa destacó la presencia de adenovirus replicantes en la vacuna, es decir, que el adenovirus puede reproducirse.
«Esto puede provocar infecciones en humanos, y puede causar daños y la muerte, especialmente en personas con baja inmunidad y problemas respiratorios, entre otros problemas de salud», agregó.
«La calidad y seguridad del Sputnik V están garantizadas»
COMUNICADO DELINSTITUTO GAMALEYA
Los fabricantes de la vacuna dijeron en su comunicado que eso no es posible.
«El Centro Gamaleya, que lleva a cabo un estricto control de calidad de todos los sitios de producción de la Sputnik V, ha confirmado que nunca se encontró ningún adenovirus capaz de replicarse (RCA) en ninguna de los lotes de vacunas Sputnik V que han sido producidos», expresaron.
«La calidad y seguridad del Sputnik V están garantizadas, entre otras cosas, por el hecho de que, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de purificación de 4 etapas que incluye dos de cromatografía y dos de filtración de flujo tangencial», prosiguieron.
«Esta tecnología de depuración ayuda a obtener un producto altamente depurado que pasa por control de calidad, incluido el control de la presencia de RCA o de cualquier aditivo» en tanto que el «control para RCA se lleva a cabo no sólo para el producto terminado sino también en todas las etapas de producción, incluida la semilla viral».